Für Pharma & Chemie

Chargen rückverfolgen.
Qualität dokumentieren.
Audits bestehen.

Docuflair unterstützt Pharma- und Chemieunternehmen bei der regulatorischen Dokumentation: Chargendokumentation, Qualitätsprotokolle, Validierungsunterlagen - alles versioniert, auditfähig und FDA 21 CFR Part 11 konform.

Pharma-Demo anfordern Beratung
100% On-Premises GxP-fähig Audit-ready
Docuflair für Pharma
Die Herausforderung

Kennen Sie diese Probleme?

Regulatorische Anforderungen

GMP, GLP, GDP, FDA, EMA - die regulatorischen Anforderungen an Dokumentation sind enorm. Fehler können Zulassungen kosten.

Audit-Trail erforderlich

Jede Änderung muss nachvollziehbar sein. Wer hat wann was geändert? Inspektoren erwarten lückenlose Dokumentation.

Chargenrückverfolgung

Bei Qualitätsproblemen muss die gesamte Dokumentation einer Charge sofort verfügbar sein. Keine Verzögerung erlaubt.

Sensible Forschungsdaten

Patente, Rezepturen, Forschungsergebnisse - diese Daten dürfen nicht in fremde Hände gelangen.

Die Lösung

So unterstützt Docuflair Ihre Compliance

Vollständiger Audit-Trail

Jede Aktion wird protokolliert: Erstellen, Ändern, Lesen, Löschen. Wer, wann, was - unveränderlich und nachvollziehbar.

Mehr zu Archive

Versionskontrolle

SOPs, Prüfvorschriften, Validierungsdokumente - immer die aktuelle Version verfügbar, Änderungshistorie vollständig.

Mehr zu Flow

Chargenakte

Alle Dokumente zu einer Charge an einem Ort: Herstellprotokolle, Prüfberichte, Freigaben. Sofortiger Zugriff bei Rückrufen.

Mehr zu Scan

On-Premises Sicherheit

Forschungsdaten und Rezepturen bleiben auf Ihrer Infrastruktur. Keine Cloud, kein Risiko für geistiges Eigentum.

33 gute Gründe
Anwendungsfälle

Typische Pharma-Workflows

01

Batch Record Management

Chargendokumentation wird während der Produktion erfasst und automatisch der Chargennummer zugeordnet. Freigaben werden digital erteilt.

  • Lückenlose Chargendokumentation
  • Digitale Freigabeprozesse
  • Sofortige Verfügbarkeit
02

SOP-Management

Standard Operating Procedures werden versioniert verwaltet. Änderungen durchlaufen definierte Freigabeprozesse mit Audit-Trail.

  • Immer aktuelle Version
  • Änderungshistorie komplett
  • Schulungsnachweis integriert
03

Validierungsdokumentation

IQ, OQ, PQ-Protokolle, Validierungsberichte und Qualifizierungsunterlagen zentral verwalten. Audit-ready für Inspektionen.

  • Alle Dokumente schnell auffindbar
  • Revisionssichere Ablage
  • Inspektions-ready
100%
Audit-Trail
0
Dokumentationslücken
100%
On-Premises
∞
Chargen archivierbar
Empfohlene Module

Die wichtigsten Module für Pharma & Chemie

Docuflair Scan

Labordokumente digitalisieren mit OCR und automatischer Klassifizierung.

Mehr erfahren

Docuflair Archive

GxP-konforme Langzeitarchivierung mit vollständigem Audit-Trail.

Mehr erfahren

Docuflair Redact

Schwärzung sensibler Forschungsdaten und vertraulicher Informationen.

Mehr erfahren

Docuflair Normalize

Formatnormalisierung für einheitliche Dokumentenstandards.

Mehr erfahren
Häufige Fragen

FAQ für Pharma & Chemie

Ja, Docuflair unterstützt GxP-konforme Dokumentenverarbeitung. Das System bietet vollständige Audit-Trails, Versionskontrolle, elektronische Signaturen und Zugriffskontrollen, die den Anforderungen von GMP, GLP und GDP entsprechen.

Docuflair bietet die technischen Funktionen zur Unterstützung der FDA 21 CFR Part 11 Compliance: Audit-Trail für alle Dokumentenaktionen, elektronische Signaturen, Zugriffskontrollen und Zeitstempel. Die finale Validierung erfolgt im Rahmen Ihrer Qualifizierung.

Labordokumente werden gescannt, per OCR ausgelesen und automatisch klassifiziert. Die Zuordnung zu Chargen, Projekten oder Studien erfolgt über Barcodes, Metadaten oder Inhaltsanalyse. Alle Aktionen werden revisionssicher protokolliert.

Jede Aktion wird automatisch protokolliert: Wer hat wann welches Dokument erstellt, geändert, gelesen oder freigegeben. Der Audit-Trail ist unveränderlich und kann jederzeit für Inspektionen exportiert werden.

Ja, Docuflair kann als Teil Ihrer computergestützten Systeme validiert werden. Wir stellen Validierungsdokumentation (IQ, OQ) zur Verfügung und unterstützen bei der Qualifizierung gemäß GAMP 5 Richtlinien.

Eine Standard-Installation dauert 2-3 Tage. Die anschließende Validierung und Integration in bestehende Systeme (LIMS, QMS, ERP) kann je nach Umfang 2-4 Wochen in Anspruch nehmen. Wir begleiten Sie durch den gesamten Prozess.

Bereit für compliance-konforme Dokumentation?

Erleben Sie in einer Demo, wie Docuflair Ihre regulatorischen Anforderungen erfüllt.

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